【2025 ASH】真实世界研究显示：阿基仑赛治疗老年R/R NHL患者安全有效
近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法改变了复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的治疗格局。既往国际研究显示，CAR-T细胞治疗可显著改善老年复发/难治性大B细胞淋巴瘤 (R/R LBCL) 患者的预后[1]。然而，该疗法在中国老年R/R NHL人群中的报道仍较为有限。2025年美国血液年会（ASH）上即将公布一项中国真实世界研究的老年亚组分析（Publication No.: 7230），该研究聚焦≥65岁与<65岁R/R NHL患者，深入比较了阿基仑赛的疗效与安全性，旨在为临床实践提供更多依据[2]。
研究设计
该研究为一项多中心、真实世界研究（ChiCTR2100047990），纳入既往接受过≥2线治疗的R/R NHL患者。这些患者在20家中心接受剂量为2×10⁶ 个细胞/kg的商业化阿基仑赛回输。研究主要终点为总生存期（OS），次要终点包括最佳客观缓解率（bORR）、最佳完全缓解（bCR）率及无进展生存期（PFS）。不良事件（AE）依据NCI-CTCAE 5.0标准分级，特别关注的AE包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NE）。截至2024年5月31日，研究基于所有已完成预定评估患者的3个月随访数据进行分析。
患者基线特征
研究共纳入160例患者，并按年龄进行分层分析（≥65岁，n=51；<65岁：n=109），中位随访时间为17.6个月。除年龄外，两组患者的基线特征总体而言基本相似。值得注意的是，在数值上，≥65岁组与<65岁组相比，美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）≥2分（37.3% vs 22.9%）及国际预后指数（IPI）评分3-5分（74.5% vs 38.5%）的患者比例更高，这与上述评分系统中年龄因素的权重设定相符。此外，≥65岁组患者中合并肝功能不全（15.7% vs 5.5%）与肾功能不全（68.6% vs 17.4%）的比例也较高。在既往治疗史方面，≥65岁组曾接受自体造血干细胞移植（ASCT）的患者比例低于<65岁组（39.2% vs 52.3%）。
疗 效
疗效分析显示，≥65岁组展现出比<65岁组数值上更高的bORR（86.3% vs 80.7%）和bCR率（78.4% vs 60.6%）。≥65岁组的9个月PFS率在数值上也高于<65岁组（66.7% vs 59.4%）。两组中位OS均未达到。
安全性
安全性分析显示，≥65岁组与<65岁组≥3级CAR-T相关AE的发生率相当（92.2% vs 93.6%）。≥3级NE在两组中较为少见，且发生率相当（3.9% vs 2.7%）。然而，≥65岁组≥3级CRS的发生率高于<65岁组（23.5% vs 11.1%）。
小 结
这项中国真实世界研究的老年亚组分析显示，阿基仑赛在<65岁和≥65岁的R/R NHL患者中均表现出良好的有效性和可耐受性。值得注意的是，≥65岁患者在数值上展现出高于<65岁组的bCR率（78.4% vs 60.6%）和9个月PFS率（66.7% vs 59.4%），同时整体安全性可控，≥3级NE发生率较低。
为最大化老年R/R NHL患者临床获益，多项指南建议，治疗前需对老年患者进行老年综合评估（CGA），从而降低治疗相关AE风险，改善临床预后[3,4]。基于CGA的多学科诊疗模式（MDT）可进一步优化老年R/R NHL患者的CAR-T细胞治疗决策，助力更多老年患者从治疗中获益。
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审批编号：NP-NHL-Axi-Cel-2025.12-3 valid until 2027.12
供稿与审核：临床开发与医学部